生产企业是药品上市后安全的第一责任人，是药品不良反应的报告主体之一。医疗机构是药品医疗器械使用量最大且患者集中的场所，加上医护人员具有专业优势，所以医疗机构是药械不良反应收集的主渠道。经营企业作为生产企业和医疗机构报告的补充，在药品不良反应报告收集中也具有一定的作用。但是在实际工作中，我市各报告主体还存在一些问题，生产企业报告难收集、《药物警戒年报》编写不规范；医疗机构药械化工作不同步、严重报告比例偏低、漏报；经营企业报告填写不规范、利用率偏低等制约着我市监测工作向更深层次发展。
年新版《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》的施行及将在年12月1日施行的《药物警戒质量管理规范》，对药械化不良反应（事件）监测工作又提出了更高的要求，为了宣传新的法律法规要求，解决各报告主体监测工作存在的问题，近日，市检验检测研究院药品不良反应监测中心以问题为导向，主任王纪红带领业务骨干深入生产企业、医疗机构、经营企业进行药械化安全性监测业务督查指导。各业务负责同志根据各报告主体的实际情况，聚焦重点难点问题，通过对政策法规的解读，业务知识的讲解，开展专人一对一的培训，有效解决存在的实际问题，推进监测工作落实落细。
以勤为本，以诚辅之，下一步，中心将分类常态化做好督查指导工作，使各报告主体逐步规范化、制度化、常态化开展药械化不良反应（事件）监测工作，为药品医疗器械化妆品上市后安全性监管，临床合理用药用械做好技术支撑。
供稿：市检验检测研究院
原标题：《坚持问题导向聚焦重点难点——渭南市检验检测研究院药品不良反应监测中心深入各报告主体督导药械化不良反应监测业务》